黑龙江省发布“一制度两要点”释放哪些政策红利？最新解读

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为强化医疗器械全生命周期质量安全监管、大力推进医疗器械产业高质量发展，日前，黑龙江省发布《第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)》《医疗器械经营企业日常监督检查要点》《口腔科诊所(室)医疗器械使用质量检查要点》(以下简称“一制度两要点”)等政策，打通企业发展“难点、堵点”，全力惠企纾困、优化营商环境，对于推进医疗器械经营使用环节监督检查规范化、标准化，助力医疗器械产业高质量发展具有重要意义。

针对黑龙江省发布的“一揽子”政策，黑龙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长王刚进行解答。

王刚介绍，“一制度”的发布旨在贯彻落实黑龙江省大力发展生物经济战略规划，加快审评审批制度改革，鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间、助力产品早日上市，大力推进黑龙江省医疗器械产业高质量发展。

“两个要点”旨在统一检查项目和执法尺度，有效解决了全省各市(地)医疗器械零售、批发经营企业及口腔科诊所(室)日常监督检查尺度不统一、标准不一致的问题；通过严格执法程序，进一步规范和指导医疗器械经营企业日常监督检查行为，推动医疗器械经营使用质量安全监管全面提质增效。

“两个要点”为全省医疗器械经营企业、口腔科诊所(室)营造权利公平、规则公平，稳定、透明、可预期的法治化营商环境，可以更大程度维护市场主体合法权益，激发市场主体活力，让各市场主体切实感受到公平正义就在身边，从而提高黑龙江省医疗器械生产、经营企业和使用单位投资吸引力和发展竞争力，为黑龙江省医疗器械产业高质量发展保驾护航。

其中，《医疗器械经营企业日常监督检查要点》针对医疗器械经营环节较为突出的安全风险主要包括：一是企业进货查验制度执行不到位。二是企业人员培训流于形式，关键岗位从业人员对医疗器械相关法律法规不熟悉。三是购销记录内容不完整等。分为《医疗器械零售经营企业日常监督检查要点》和《医疗器械批发经营企业日常监督检查要点》两部分，分别用于规范医疗器械零售和批发经营企业日常监督检查。包含“七查二十六看”，查职责与制度、人员与培训、设施与设备等，看经营资质、经营场所、经营品种、采购验收销售记录、售后服务等具体内容。

《口腔科诊所(室)医疗器械使用质量检查要点》建立长效机制，通过查证照、机构职责等，看口腔科诊所(室)需要建立的质量管理制度和质量管理记录内容及记录的保存年限等内容，严格执法程序，进一步规范和指导口腔科诊所(室)医疗器械使用质量日常监督检查行为，推动我省口腔科诊所(室)医疗器械使用质量安全监管常态长效长治。

王刚表示，在黑龙江省2023年医疗器械监管工作中，将深入开展医疗器械质量安全专项整治工作；持续加强疫情防控医疗器械质量安全监管；推进经营企业分级监管制度落实；持续推进医疗美容医疗器械专项整治；深入开展网络销售监管与处置；推进医疗器械(三类)唯一标识UDI管理体系建设；持续加大违法案件查处力度；不断加强不良事件监测工作；持续加强监管能力建设。

下一步，该局将进一步优化服务质效，助力产业高质量发展，持续释放政策红利，激发产业动力，进一步强化“一制度两要点”宣传贯彻落实培训和政策解读等工作，推进系列惠企政策落实落细，最大程度地发挥政策红利。同时，充分发挥医疗器械高质量发展专班作用，深入走访调研，主动了解需求，进行政策辅导，加快推动黑龙江省科技含量高、创新能力强、竞争力大的创新医疗器械上市。

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